S ai cos’è la Health Technology Assessment (HTA)?
E’ la valutazione delle tecnologie sanitarie, ossia un processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido.
Il suo obiettivo è contribuire all’individuazione di politiche sanitarie sicure, efficaci, incentrate sui pazienti e mirate a conseguire il miglior valore. Il 16 febbraio sono entrate in vigore le nuove regole dell’Unione Europea relative alle consultazioni scientifiche congiunte per dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD), segnando un importante passo avanti nel sistema di HTA.
Il Regolamento (UE) di esecuzione 2025/117 definisce le procedure per la valutazione congiunta di questi dispositivi, in linea con il Regolamento 2021/2282 e i precedenti regolamenti sui medicinali.
E’ interessante analizzare la partecipazione di pazienti/sanitari al processo di valutazione e la protezione dei dati. Il Considerando 12 stabilisce che durante la consultazione scientifica congiunta il sottogruppo JSC ha la possibilità – in qualsiasi momento – di consultare le organizzazioni di portatori di interessi ai sensi dell’articolo 29 del Regolamento HTA (cioè pazienti, medici e società scientifiche ecc.).
Da tale consultazione dovrebbero derivare contributi più generali in merito alla patologia e al settore terapeutico; ovviamente nel corso della consultazione non deve essere rivelato quale sia il dispositivo medico o il dispositivo medico-diagnostico in vitro specifico oggetto della consultazione stessa.
Nonostante lo sviluppo normativo, resta aperto il tema della base giuridica per la raccolta e il trattamento dei dati (spesso sanitari) da parte degli sviluppatori di tecnologie.
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